Melhorando a supervisão da FDA para colírios mais seguros: novos poderes e desafios

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Ao comprar colírios vendidos sem receita nos Estados Unidos, os consumidores confiam que esses produtos são fabricados em instalações limpas e bem regulamentadas, aderindo aos mais altos padrões de qualidade e segurança. No entanto, recordações recentes levantaram preocupações sobre o conhecimento limitado que as autoridades norte-americanas têm sobre as condições de produção em fábricas estrangeiras e a sua capacidade de intervir quando surgem problemas.

A Food and Drug Administration (FDA) está agora instando o Congresso a conceder-lhes poderes adicionais, que incluem a autoridade para ordenar recalls de medicamentos e exigir inspeções dos fabricantes de colírios antes que seus produtos sejam enviados para os EUA. Embora esses poderes propostos pareçam promissores, os especialistas alertam que podem ser ineficazes sem a atribuição de mais recursos e pessoal para inspeções estrangeiras, um desafio que antecede a pandemia da COVID-19.

David Ridley, investigador da Duke University, destaca o declínio preocupante nas inspeções estrangeiras da FDA, com uma diminuição surpreendente de 79% em 2022 em comparação com 2019. Embora as inspeções tenham aumentado no ano em curso, ainda caem significativamente abaixo dos níveis pré-pandémicos.

O porta-voz da FDA, Jeremy Kahn, enfatiza que, embora a FDA se esforce para inspecionar o maior número possível de instalações, a responsabilidade pela qualidade do produto, em última análise, cabe à indústria.

Um momento crucial nesta discussão foi o recall em outubro de duas dúzias de marcas de colírios, originárias de uma fábrica de Mumbai que fornecia produtos para grandes varejistas como CVS e Walmart. Os inspetores da FDA descobriram condições insalubres, incluindo pisos rachados e trabalhadores descalços, durante a sua primeira visita às instalações. Esta inspeção ocorreu após um recall anterior associado a uma fábrica indiana diferente, que nunca havia sido inspecionada e estava associada a mortes e casos de perda de visão.

Para resolver estes problemas e melhorar a segurança dos colírios, os especialistas sugerem três alterações potenciais:

1. Inspeções anteriores: Ao contrário dos medicamentos prescritos, os produtos vendidos sem receita, como colírios, não passam por revisões ou inspeções preliminares. Eles são regidos por um sistema conhecido como monografia, que permite que os fabricantes de medicamentos lancem produtos rapidamente, uma vez que atestem o uso da receita padrão. A FDA busca autoridade para exigir que os fabricantes de colírios e produtos estéreis avisem com pelo menos seis meses de antecedência antes de enviar produtos de uma nova fábrica, permitindo que os inspetores visitem instalações desconhecidas.

2. Exigindo recalls: O atraso no recall de colírios contaminados a pedido do fabricante indiano Kilitch Healthcare destaca a necessidade de a FDA ter autoridade de recall obrigatória sobre medicamentos, semelhante à sua autoridade sobre alimentos e dispositivos médicos.

3. Financiamento de Inspetores Estrangeiros: Com a produção de medicamentos mudando cada vez mais para países de custos mais baixos, como a Índia e a China, a supervisão da cadeia de abastecimento global pela FDA é crítica. Os especialistas sugerem que o Congresso deve enfrentar os desafios de recrutamento e retenção de inspectores estrangeiros para garantir uma supervisão eficaz.

Concluindo, os recentes incidentes envolvendo recalls de colírios lançaram luz sobre a necessidade de maiores poderes e recursos da FDA para garantir a segurança e a qualidade de tais produtos. Embora as propostas da FDA sejam um passo na direção certa, enfrentar os desafios das inspeções estrangeiras e garantir recalls imediatos são cruciais para salvaguardar a saúde pública.

Perguntas frequentes (FAQs) sobre a supervisão de colírios da FDA

Mais sobre a supervisão de colírios da FDA

• FDA solicita novos poderes para recalls e inspeções de medicamentos – Artigo da NPR que fornece cobertura detalhada da solicitação da FDA de novos poderes em relação à supervisão de colírios.
• Pesquisa da Duke University sobre inspeções da FDA – Pesquisa de David Ridley, da Duke University, discutindo o declínio nas inspeções da FDA na fabricação de medicamentos no exterior.
• Declaração da FDA sobre inspeções estrangeiras – Declaração oficial da FDA sobre inspeções estrangeiras e atualizações de amostragem.
• Sistema de Monografia FDA – Informações sobre o sistema de monografia da FDA para medicamentos vendidos sem receita, incluindo colírios.