Améliorer la surveillance de la FDA pour des collyres plus sûrs : nouveaux pouvoirs et défis

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Lorsqu'ils achètent des collyres en vente libre aux États-Unis, les consommateurs sont assurés que ces produits sont fabriqués dans des installations propres et bien réglementées, dans le respect des normes de qualité et de sécurité les plus élevées. Cependant, de récents rappels ont soulevé des inquiétudes quant aux connaissances limitées des responsables américains des conditions de fabrication dans les usines étrangères et à leur capacité à intervenir lorsque des problèmes surviennent.

La Food and Drug Administration (FDA) exhorte désormais le Congrès à lui accorder des pouvoirs supplémentaires, notamment celui d'imposer le rappel de médicaments et d'exiger des inspections des fabricants de gouttes ophtalmiques avant que leurs produits ne soient expédiés aux États-Unis. Bien que ces pouvoirs proposés semblent prometteurs, les experts préviennent que elles pourraient être inefficaces sans l’allocation de ressources et de personnel supplémentaires pour les inspections à l’étranger, un défi qui était antérieur à la pandémie de COVID-19.

David Ridley, chercheur à l'Université Duke, souligne la baisse inquiétante des inspections étrangères de la FDA, avec une diminution stupéfiante du 79% en 2022 par rapport à 2019. Bien que les inspections aient augmenté cette année, elles restent nettement inférieures aux niveaux d'avant la pandémie.

Le porte-parole de la FDA, Jeremy Kahn, souligne que même si la FDA s'efforce d'inspecter autant d'installations que possible, la responsabilité de la qualité des produits incombe en fin de compte à l'industrie.

Un moment charnière de cette discussion a été le rappel en octobre de deux douzaines de marques de gouttes pour les yeux, provenant d'une usine de Mumbai qui fournissait des produits à de grands détaillants tels que CVS et Walmart. Les inspecteurs de la FDA ont découvert des conditions insalubres, notamment des sols fissurés et des travailleurs pieds nus, lors de leur toute première visite dans l'établissement. Cette inspection faisait suite à un rappel antérieur associé à une autre usine indienne, qui n'avait jamais été inspectée et avait été associée à des décès et à des cas de perte de vision.

Pour résoudre ces problèmes et améliorer la sécurité des produits à base de gouttes oculaires, les experts suggèrent trois changements potentiels :

1. Inspections antérieures: Contrairement aux médicaments sur ordonnance, les produits en vente libre comme les collyres ne font pas l’objet d’examens ou d’inspections préliminaires. Ils sont régis par un système appelé monographie, qui permet aux fabricants de médicaments de lancer rapidement des produits une fois qu'ils attestent de l'utilisation de la recette standard. La FDA demande l'autorisation d'exiger des fabricants de collyres et de produits stériles qu'ils fournissent un préavis d'au moins six mois avant d'expédier des produits depuis une nouvelle usine, permettant ainsi aux inspecteurs de visiter des installations inexplorées.

2. Rappels requis: Le retard dans le rappel des collyres contaminés à la demande du fabricant indien Kilitch Healthcare souligne la nécessité pour la FDA de disposer d'un pouvoir de rappel obligatoire sur les médicaments, similaire à son autorité sur les aliments et les dispositifs médicaux.

3. Financer les inspecteurs étrangers: Alors que la fabrication de médicaments se déplace de plus en plus vers des pays à moindres coûts comme l'Inde et la Chine, la surveillance de la chaîne d'approvisionnement mondiale par la FDA est essentielle. Les experts suggèrent que le Congrès devrait relever les défis liés au recrutement et à la rétention d'inspecteurs à l'étranger afin d'assurer une surveillance efficace.

En conclusion, les récents incidents impliquant des rappels de collyres ont mis en lumière la nécessité de renforcer les pouvoirs et les ressources de la FDA pour garantir la sécurité et la qualité de ces produits. Même si les propositions de la FDA constituent un pas dans la bonne direction, il est essentiel de relever les défis des inspections étrangères et de garantir des rappels rapides pour protéger la santé publique.

Foire aux questions (FAQ) sur la surveillance des gouttes oculaires par la FDA

En savoir plus sur la surveillance des gouttes oculaires par la FDA

• La FDA demande de nouveaux pouvoirs pour les rappels et les inspections de médicaments – Article de NPR fournissant une couverture approfondie de la demande de la FDA visant à obtenir de nouveaux pouvoirs en matière de surveillance des gouttes oculaires.
• Recherche de l'Université Duke sur les inspections de la FDA – Recherche de David Ridley de l'Université Duke sur le déclin des inspections de la FDA sur la fabrication de médicaments à l'étranger.
• Déclaration de la FDA sur les inspections à l'étranger – Déclaration officielle de la FDA concernant les inspections étrangères et les mises à jour des échantillonnages.
• Système de monographie FDA – Informations sur le système de monographies de la FDA pour les médicaments en vente libre, y compris les collyres.