Усиление надзора FDA за более безопасными глазными каплями: новые возможности и проблемы

144

Приобретая безрецептурные глазные капли в США, потребители верят, что эти продукты производятся на чистых, хорошо регулируемых предприятиях с соблюдением самых высоких стандартов качества и безопасности. Однако недавние отзывы вызвали обеспокоенность по поводу ограниченности знаний американских чиновников об условиях производства на зарубежных заводах и их способности вмешиваться в случае возникновения проблем.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) теперь призывает Конгресс предоставить им дополнительные полномочия, которые включают в себя право требовать отзыв лекарств и требовать проверки производителей глазных капель перед отправкой их продукции в США. Хотя эти предлагаемые полномочия кажутся многообещающими, эксперты предупреждают, что они могут оказаться неэффективными без выделения большего количества ресурсов и персонала для иностранных инспекций — проблема, возникшая еще до пандемии COVID-19.

Дэвид Ридли, исследователь из Университета Дьюка, подчеркивает тревожное снижение количества иностранных проверок FDA: в 2022 году количество проверок сократилось на 79% по сравнению с 2019 годом. Хотя количество проверок увеличилось в текущем году, они все еще остаются значительно ниже допандемического уровня.

Представитель FDA Джереми Кан подчеркивает, что, хотя FDA стремится проверить как можно больше предприятий, ответственность за качество продукции в конечном итоге лежит на отрасли.

Поворотным моментом в этой дискуссии стал октябрьский отзыв двух десятков брендов глазных капель, произведенных на заводе в Мумбаи, который поставлял продукцию крупным ритейлерам, таким как CVS и Walmart. Инспекторы FDA обнаружили антисанитарные условия, в том числе потрескавшиеся полы и босых рабочих, во время своего первого посещения предприятия. Эта проверка последовала за более ранним отзывом, связанным с другим индийским заводом, который никогда не проверялся и был связан со смертельными случаями и случаями потери зрения.

Чтобы решить эти проблемы и повысить безопасность глазных капель, эксперты предлагают три потенциальных изменения:

1. Предыдущие проверки: В отличие от рецептурных лекарств, безрецептурные препараты, такие как глазные капли, не проходят предварительные проверки или проверки. Они регулируются системой, известной как монография, которая позволяет производителям лекарств быстро выпускать на рынок продукцию, как только они подтвердят использование стандартного рецепта. FDA добивается полномочий требовать от производителей глазных капель и стерильных продуктов уведомления как минимум за шесть месяцев до отправки продукции с нового завода, что позволит инспекторам посещать неизведанные объекты.

2. Требование отзыва: Задержка с отзывом испорченных глазных капель по запросу индийского производителя Kilitch Healthcare подчеркивает необходимость того, чтобы FDA имело полномочия по обязательному отзыву лекарств, аналогичные его полномочиям в отношении пищевых продуктов и медицинских устройств.

3. Финансирование иностранных инспекторов: Поскольку производство лекарств все чаще перемещается в страны с более низкими издержками, такие как Индия и Китай, надзор FDA за глобальной цепочкой поставок имеет решающее значение. Эксперты полагают, что Конгрессу следует решить проблемы набора и удержания иностранных инспекторов для обеспечения эффективного надзора.

В заключение, недавние инциденты, связанные с отзывом глазных капель, пролили свет на необходимость расширения полномочий и ресурсов FDA для обеспечения безопасности и качества таких продуктов. Хотя предложения FDA являются шагом в правильном направлении, решение проблем, связанных с иностранными инспекциями, и обеспечение быстрого отзыва продукции имеют решающее значение для защиты общественного здравоохранения.

Часто задаваемые вопросы (FAQ) о надзоре за каплями FDA

Подробнее о надзоре за каплями FDA

• FDA запрашивает новые полномочия по отзыву лекарств и проверкам – Статья NPR, подробно освещающая запрос FDA о новых полномочиях в отношении надзора за каплями.
• Исследование Университета Дьюка по инспекциям FDA – Исследование Дэвида Ридли из Университета Дьюка, в котором обсуждается снижение количества проверок FDA производства лекарств за рубежом.
• Заявление FDA об иностранных инспекциях – Официальное заявление FDA относительно иностранных инспекций и обновлений отбора проб.
• Система монографий FDA – Информация о системе монографий FDA для лекарств, отпускаемых без рецепта, включая глазные капли.