Mejorar la supervisión de la FDA para lograr gotas para los ojos más seguras: nuevos poderes y desafíos

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Al comprar gotas para los ojos de venta libre en los Estados Unidos, los consumidores confían en que estos productos se fabrican en instalaciones limpias y bien reguladas, que cumplen con los más altos estándares de calidad y seguridad. Sin embargo, los retiros recientes han generado preocupación sobre el conocimiento limitado que tienen los funcionarios estadounidenses sobre las condiciones de fabricación en las plantas extranjeras y su capacidad para intervenir cuando surgen problemas.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ahora insta al Congreso a que les otorgue poderes adicionales, que incluyen la autoridad para exigir la retirada de medicamentos y exigir inspecciones a los fabricantes de gotas para los ojos antes de que sus productos se envíen a los EE. UU. Si bien estos poderes propuestos parecen prometedores, los expertos advierten que pueden resultar ineficaces sin la asignación de más recursos y personal para las inspecciones extranjeras, un desafío que es anterior a la pandemia de COVID-19.

David Ridley, investigador de la Universidad de Duke, destaca la preocupante disminución de las inspecciones extranjeras de la FDA, con una asombrosa disminución de 79% en 2022 en comparación con 2019. Aunque las inspecciones han aumentado en el año en curso, todavía están significativamente por debajo de los niveles prepandémicos.

El portavoz de la FDA, Jeremy Kahn, enfatiza que si bien la FDA se esfuerza por inspeccionar tantas instalaciones como sea posible, la responsabilidad de la calidad del producto recae en última instancia en la industria.

Un momento crucial en esta discusión fue el retiro en octubre de dos docenas de marcas de gotas para los ojos, provenientes de una planta de Mumbai que suministraba productos a importantes minoristas como CVS y Walmart. Los inspectores de la FDA descubrieron condiciones insalubres, incluidos pisos agrietados y trabajadores descalzos, durante su primera visita a las instalaciones. Esta inspección siguió a un retiro anterior asociado con una planta india diferente, que nunca había sido inspeccionada y se había relacionado con muertes y casos de pérdida de visión.

Para abordar estos problemas y mejorar la seguridad de los productos en forma de gotas para los ojos, los expertos sugieren tres cambios potenciales:

1. Inspecciones anteriores: A diferencia de los medicamentos recetados, los productos de venta libre, como las gotas para los ojos, no se someten a revisiones o inspecciones preliminares. Se rigen por un sistema conocido como monografía, que permite a los fabricantes de medicamentos lanzar productos rápidamente una vez que dan fe de que utilizan la receta estándar. La FDA busca la autoridad para exigir a los fabricantes de gotas para los ojos y productos estériles que proporcionen un aviso de al menos seis meses antes de enviar productos desde una nueva fábrica, permitiendo a los inspectores visitar instalaciones desconocidas.

2. Requerir retiros: La demora en retirar del mercado gotas para los ojos contaminadas a pedido del fabricante indio Kilitch Healthcare resalta la necesidad de que la FDA tenga autoridad obligatoria para retirar medicamentos, similar a su autoridad sobre alimentos y dispositivos médicos.

3. Financiamiento de inspectores extranjeros: Dado que la fabricación de medicamentos se traslada cada vez más a países de menores costos como India y China, la supervisión de la cadena de suministro global por parte de la FDA es fundamental. Los expertos sugieren que el Congreso debería abordar los desafíos de contratar y retener inspectores extranjeros para garantizar una supervisión eficaz.

En conclusión, los recientes incidentes relacionados con retiradas de gotas para los ojos han arrojado luz sobre la necesidad de mejorar los poderes y recursos de la FDA para garantizar la seguridad y la calidad de dichos productos. Si bien las propuestas de la FDA son un paso en la dirección correcta, abordar los desafíos de las inspecciones extranjeras y garantizar retiros rápidos son cruciales para salvaguardar la salud pública.

Preguntas frecuentes (FAQ) sobre la supervisión de las gotas para los ojos de la FDA

Más información sobre la supervisión de las gotas para los ojos de la FDA

• La FDA solicita nuevos poderes para las inspecciones y retiradas de medicamentos – Artículo de NPR que cubre en profundidad la solicitud de la FDA de nuevos poderes con respecto a la supervisión de las gotas para los ojos.
• Investigación de la Universidad de Duke sobre inspecciones de la FDA – Investigación de David Ridley de la Universidad de Duke sobre la disminución de las inspecciones de la FDA a la fabricación de medicamentos en el extranjero.
• Declaración de la FDA sobre inspecciones extranjeras – Declaración oficial de la FDA sobre inspecciones extranjeras y actualizaciones de muestreo.
• Sistema de monografías de la FDA – Información sobre el sistema de monografías de la FDA para medicamentos de venta libre, incluidas las gotas para los ojos.